Сертификат GMP

Стандарт GMP (расшифровка – «Good Manufacturing Practice») – международный стандарт, содержащий правила, нормы и указания для производства определенных видов продукции, таких как:

• Лекарственные средства;
• Медицинское оборудование;
• Пищевые добавки;
• Активные ингредиенты;
• Изделия, предназначенные для диагностики;
• Пищевые продукты.

Сертификат GMP – официальный документ, указывающий на то, что производственный процесс конкретного предприятия соответствует всем требования одноименного международного стандарта. Следовательно, выпускаемые этим предприятием лекарственные средства (или другие товары) безопасны и качественны.

Стандарт GMP: история

Этот стандарт был разработан в 1963 году в США для регулирования производства фармацевтической продукции. Документ в 1968 году получил статус международного и к сегодняшнему дню подвергся неоднократным изменениям.

В 2004 году российская Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений разработала отечественный аналог стандарта GMP, получивший название ГОСТР 52249-2004 и содержащий правила изготовления и контроля качества всех лекарственных средств.

На сегодняшний день в России и в других странах сертификат GMP является обязательным. В России необходимость оформления сертификата GMP  регламентируется ФЗ №61, регулирующим обращении лекарственных средств.

Особенности данного стандарта

Сертификация продукции в рамках стандарта GMP осуществляется не путем проведения лабораторных проверок отдельных образцов лекарственных средств – в ходе нее устанавливается комплексный подход к проверке качества выпускаемых товаров. Стандарт регулирует как параметры изготовления продукции, так и правила проведения ее лабораторных проверок.

Преимущества оформления сертификата GMP

Компания, оформившая сертификат GMP, получает ряд преимуществ:

• Существенно повышается конкурентоспособность изготавливаемой продукции (лекарственных средств);
• Минимизируется производственный брак;
• Возрастает инвестиционная привлекательность товара;
• Увеличивается шанс получения крупных заказов (тендеров);
• Возрастает престиж предприятия;
• Появляется возможность выхода на международный рынок.

Как оформить сертификат GMP?

Внедрить систему контроля качества, а также оформить сертификат GMP можно в аккредитованном центре «Ростест». Для этого оставьте заявку на сайте нашей компании – специалист свяжется с Вами, проконсультирует по вопросам проведения подобной сертификации и расскажет, какие документы необходимо подготовить. Далее эксперты нашего центра проведут все предусмотренные сертификационные проверки, составят и зарегистрируют сертификат согласно действующему стандарту GMP (его отечественному аналогу).

Обратитесь в «Ростест» за дополнительными сведениями и оформлением сертификата.