Сертификат GMP
Стандарт GMP (расшифровка – «Good Manufacturing Practice») – международный стандарт, содержащий правила, нормы и указания для производства определенных видов продукции, таких как:
- Лекарственные средства;
- Медицинское оборудование;
- Пищевые добавки;
- Активные ингредиенты;
- Изделия, предназначенные для диагностики;
- Пищевые продукты.
Сертификат GMP – официальный документ, указывающий на то, что производственный процесс конкретного предприятия соответствует всем требования одноименного международного стандарта. Следовательно, выпускаемые этим предприятием лекарственные средства (или другие товары) безопасны и качественны.
Стандарт GMP: история
Этот стандарт был разработан в 1963 году в США для регулирования производства фармацевтической продукции. Документ в 1968 году получил статус международного и к сегодняшнему дню подвергся неоднократным изменениям.
В 2004 году российская Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений разработала отечественный аналог стандарта GMP, получивший название ГОСТР 52249-2004 и содержащий правила изготовления и контроля качества всех лекарственных средств.
На сегодняшний день в России и в других странах сертификат GMP является обязательным. В России необходимость оформления сертификата GMP регламентируется ФЗ №61, регулирующим обращении лекарственных средств.
Особенности данного стандарта
Сертификация продукции в рамках стандарта GMP осуществляется не путем проведения лабораторных проверок отдельных образцов лекарственных средств – в ходе нее устанавливается комплексный подход к проверке качества выпускаемых товаров. Стандарт регулирует как параметры изготовления продукции, так и правила проведения ее лабораторных проверок.
Преимущества оформления сертификата GMP
Компания, оформившая сертификат GMP, получает ряд преимуществ:
- Существенно повышается конкурентоспособность изготавливаемой продукции (лекарственных средств);
- Минимизируется производственный брак;
- Возрастает инвестиционная привлекательность товара;
- Увеличивается шанс получения крупных заказов (тендеров);
- Возрастает престиж предприятия;
- Появляется возможность выхода на международный рынок.
Как оформить сертификат GMP?
Внедрить систему контроля качества, а также оформить сертификат GMP можно в аккредитованном центре «Ростест». Для этого оставьте заявку на сайте нашей компании – специалист свяжется с Вами, проконсультирует по вопросам проведения подобной сертификации и расскажет, какие документы необходимо подготовить. Далее эксперты нашего центра проведут все предусмотренные сертификационные проверки, составят и зарегистрируют сертификат согласно действующему стандарту GMP (его отечественному аналогу).
Обратитесь в «Ростест» за дополнительными сведениями и оформлением сертификата.