Отменено обязательное декларирование медицинских изделий

В начале 2021 года начало действовать ПП РФ №982 от 4 июля 2020 г. Документ отменил обязанность производителей (импортеров) медицинских изделий по обязательному декларированию продукции. Нововведение распространяется на медицинские инструменты, перевязочные материалы, приборы для лечения и диагностики, специальную мебель, изделия протезно-ортопедические, линзы для глаз и многое другое. Теперь предприниматели могут получить отказное письмо или добровольные сертификаты. В первом случае документ гарантирует отсутствие требований в законе по обязательной оценке соответствия, во втором — свидетельствует о высоком качестве изделий. 

Кроме того, начало действовать ПП РФ от 15.09.2020 г. № 1445, которое будет актуально в течение 6 лет (до 2027 г). Документ устанавливает требование о переоформлении лицензии для производителей медицинских изделий и компаний, занимающихся техобслуживанием данной продукции.

Важным условием успешного лицензирования является внедрение системы менеджмента (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017 на предприятие. После этого компаниям рекомендуется заказать оценку соответствия СМК.

Получить необходимую документацию вы можете в нашем центре сертификации.