Новые правила ввоза незарегистрированных медикаментов

Правительство передаст Росздравнадзору полномочия по оформлению разрешений на ввоз в Россию незарегистрированных препаратов для конкретных пациентов. 

Ожидается, что такие изменения будут внесены в положение о Росздравнадзоре.

Премьер-министр РФ М. Мишустин уже утвердил правила выдачи разрешений на ввоз медицинской продукции для пациентов с тяжелыми заболеваниями. Для этого Росздравнадзор с 01.03.2022 г. будет выдавать специальное разрешение. Ранее подобные товары ввозились в индивидуальном порядке по согласованию с Росздравнадзором, но четкого регламента не существовало.

Кроме того, предлагается наделить ведомство полномочиями по регистрации, проведению клинических испытаний и по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских товаров в соответствии с правилами ЕАЭС. 

Также Росздравнадзор будет передавать в информационную систему Союза «сведения о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медизделиями» и данные «по приостановлению или запрету применения медизделий».